Los productos sanitarios abarcan una amplia gama de herramientas, dispositivos y equipos diseñados por los fabricantes con el propósito de ser utilizados en seres humanos. Estos elementos desempeñan un papel crucial en el diagnóstico, prevención, control, tratamiento y alivio de enfermedades, lesiones o deficiencias, así como en la investigación, sustitución o modificación de procesos fisiológicos y la regulación de la concepción.
La definición precisa de productos sanitarios se encuentra en la Directiva 2007/47/EC, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea L247 el 21 de septiembre de 2007. Esta normativa establece que estos productos no deben ejercer su acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero sí pueden contribuir a estas funciones.
Los médicos no se limitan solo a los medicamentos para brindar cuidado a los pacientes; cuentan con un extenso repertorio de productos, utensilios e instrumentos destinados a mejorar la calidad de vida y los tratamientos. Desde simples gasas y termómetros hasta sillas de ruedas, prótesis, gafas y equipos de rayos X, estos productos cumplen una función esencial en el ámbito de la salud.
La marca CE identifica aquellos productos que cumplen con los requisitos de las Directivas de Productos Sanitarios. Estos se clasifican en tres grupos principales:
Organismos Evaluadores y el Marcado CE
La clasificación de productos sanitarios está vinculada al nivel de riesgo y requiere la intervención de organismos evaluadores para otorgar el marcado CE. Estos organismos pueden ser entidades certificadoras, como BSI, DNV, SGS, TÜV, o autoridades sanitarias, como AEMPS e INFARMED.
El Marcado CE facilita la libre circulación de los productos en la Unión Europea, indicando que han sido evaluados y cumplen con los requisitos esenciales de calidad, seguridad y eficacia.
Estos son algunos de los símbolos más comunes:
Debido a la diversidad de productos, se ha establecido una clasificación en cuatro grupos basada en la invasividad en el organismo y el tiempo de contacto. Desde la Clase I, de menor riesgo, hasta la Clase III, de mayor riesgo, esta clasificación ayuda a comprender la naturaleza de los productos sanitarios.
Productos Sanitarios en la Oficina de Farmacia
Aunque los productos sanitarios pueden adquirirse en diversos lugares, la oficina de farmacia ofrece ventajas significativas. Además de contar con un respaldo y consejo experto por parte del farmacéutico, estas instituciones poseen mecanismos para detectar anomalías, vigilar e informar sobre incidentes o efectos adversos, contribuyendo así al establecimiento de un sistema de vigilancia en el mercado. La adquisición de productos sanitarios en la farmacia garantiza una atención personalizada y una mayor seguridad en su uso.
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